9月6日，南方財經(jīng)全媒體集團(tuán)出品的《高成長企業(yè)論》欄目聚焦松山湖企業(yè)廣東先康達(dá)生物科技有限公司（下稱「先康達(dá)生物」），該企業(yè)的核心產(chǎn)業(yè)為細(xì)胞治療，目前已成為國內(nèi)實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域的有力競爭者。

　　我國是全球癌癥新發(fā)病例數(shù)第一的國家，但在癌癥治療上，仍以傳統(tǒng)的手術(shù)、放化療等為主要手段，治愈率和減輕副作用程度並不理想。近年來，以CAR-T、TCR-T等為代表的細(xì)胞與基因治療（CGT）走進(jìn)大眾視野，其副作用更小、治療效果更優(yōu)，在各類腫瘤治療上也取得了諸多突破性成就。

　　2017年，美國諾華公司研發(fā)的藥物Kymriah獲批上市，全球首款CAR-T產(chǎn)品問世。那段時間，手拿數(shù)十項(xiàng)發(fā)明專利的謝海濤，還在大灣區(qū)多家企業(yè)尋找機(jī)會，彼時的他並沒有想過創(chuàng)業(yè)。畢竟作為一名科研人員，這是一件沒多大把握的事。

　　但看到很多企業(yè)並未把握住細(xì)胞基因治療的「風(fēng)口」，最終謝海濤決定自己創(chuàng)業(yè)。2019年初，他召集幾位同學(xué)好友來到松山湖，創(chuàng)立了先康達(dá)生物，將研發(fā)重點(diǎn)放在幹細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)上。從一間狹小實(shí)驗(yàn)室出發(fā)，正式向細(xì)胞治療領(lǐng)域進(jìn)軍。

　　一年後，先康達(dá)生物就獲得了「國家高新技術(shù)企業(yè)」認(rèn)定，成為細(xì)胞治療領(lǐng)域的黑馬。而今，其已經(jīng)成為國內(nèi)實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域的有力競爭者，全國擁有近萬平實(shí)驗(yàn)室、100多件專利，並受到諸多資本青睞。成立3年後，站在競逐CGT的賽道上，先康達(dá)生物正在探尋更多的可能。

　　技術(shù)和市場「兩條腿」走路

　　在先康達(dá)生物研發(fā)中心實(shí)驗(yàn)室裏，科研人員正在對裝在-196℃液氮容器裏的細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行處理。這批有上百種細(xì)胞生長因子產(chǎn)品，將在研發(fā)後運(yùn)往相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，作為細(xì)胞治療的「種子」進(jìn)行下一階段的研發(fā)。

　　這樣的實(shí)驗(yàn)室在先康達(dá)生物有幾十個，總占地面積近1萬平米，包括了基因編輯、質(zhì)量檢測平臺、抗體發(fā)現(xiàn)、動物實(shí)驗(yàn)、轉(zhuǎn)化應(yīng)用等。面對著它們，謝海濤感慨萬千，認(rèn)為「當(dāng)初的堅持都是對的」。

　　2015年被視為國內(nèi)精準(zhǔn)醫(yī)療的元年。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療的出現(xiàn)，其對腫瘤提供了全新的治療理念。

　　一時間，國內(nèi)企業(yè)紛紛押註細(xì)胞與基因治療，由於血液瘤CAR-T確切的療效以及國際上有成功的先例，大部分國內(nèi)企業(yè)都紛紛選擇在血液瘤領(lǐng)域搶占一席之地，導(dǎo)致血液瘤CAR-T賽道擁擠。而對占所有腫瘤患者90%的實(shí)體瘤，入局企業(yè)卻寥寥無幾。

　　盡管技術(shù)難度遠(yuǎn)高於血液瘤，但實(shí)體瘤才是CAR-T真正的用武之地。且實(shí)體瘤CAR-T技術(shù)興起不久，國內(nèi)外幾乎處於同等發(fā)展水平，有更大的競爭空間，先康達(dá)生物就選擇了這條具有更大挑戰(zhàn)性的賽道。

　　時間來到2019年，彼時擺在謝海濤面前的市場環(huán)境並不樂觀，而企業(yè)內(nèi)部同樣面臨一些問題。企業(yè)初創(chuàng)時，團(tuán)隊規(guī)模小，也缺乏客戶資源、創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗(yàn)以及融資渠道，於是，先康達(dá)生物成立的前幾個月，謝海濤一邊與團(tuán)隊成員學(xué)習(xí)技術(shù)做研發(fā)，一邊做市場。

　　很快，他們就迎來科技型創(chuàng)業(yè)公司的第一個問題：與科研機(jī)構(gòu)的專家教授的合作並不順利?！钢皡f(xié)商以股份為交換，他們提供技術(shù)支持，但後來的效果，沒有我們想象中好?！惯@之後，謝海濤開始意識到，初創(chuàng)企業(yè)，「沒有人雪中送炭，必須自力更生，團(tuán)隊便開始加班加點(diǎn)做技術(shù)。」

　　在決定自己攻克細(xì)胞與基因治療技術(shù)後，先康達(dá)生物也走了很多彎路。「我們認(rèn)為一個技術(shù)很簡單，就去模仿。但開始看似簡單的實(shí)驗(yàn)，我們先後嘗試了7次才成功，總共37萬的投入，浪費(fèi)17萬?！怪x海濤回憶稱，創(chuàng)業(yè)幾個月後，團(tuán)隊內(nèi)部出現(xiàn)了搖擺，「我們還要不要自己做技術(shù)？很多人認(rèn)為，當(dāng)下先康達(dá)生物沒有實(shí)力做自主研發(fā)?！?/span>

　　但謝海濤堅信先康達(dá)生物能夠成功，說服了所有人再拼一次。為讓企業(yè)走出只投入不營收的怪圈，幾個月後，他開始帶領(lǐng)團(tuán)隊補(bǔ)強(qiáng)市場造血能力，通過技術(shù)輸出、合理出售細(xì)胞培養(yǎng)基等方式，讓企業(yè)先活下來。

　　依靠技術(shù)和市場兩條腿走路，在創(chuàng)業(yè)不滿一年之際，先康達(dá)生物就完成近460萬營收，並在東莞科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽上拿到亞軍，成為東莞生物醫(yī)藥領(lǐng)域的新星。

　　攻克實(shí)體瘤CAR-T技術(shù)難題

　　在先康達(dá)生物的辦公室裏，謝海濤淡然講述著自己的創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷，他提到最多的詞是「企業(yè)自我成長能力」。在他看來，生物醫(yī)藥是一個極易受到誘惑的領(lǐng)域，如果企業(yè)家沒有堅定的信念，也無更優(yōu)的管理理念、成長路徑，時刻會陷入危險。

　　「科技型企業(yè)一定要先打好市場基礎(chǔ)，同時不能放棄自主研發(fā)，太過於強(qiáng)調(diào)技術(shù)而沒有造血能力的初創(chuàng)企業(yè)很難存活下來?！怪x海濤認(rèn)為。既堅定不移做自主研發(fā)，又重視市場布局和企業(yè)營收，通過前期幹細(xì)胞領(lǐng)域的技術(shù)輸出和試劑耗材出售，先康達(dá)生物生存了下來。

　　成立僅一年多，先康達(dá)生物就通過了「國家高新技術(shù)企業(yè)」認(rèn)定，這之後，先康達(dá)生物在大灣區(qū)內(nèi)聲名鵲起。

　　2020年，先康達(dá)生物迎來發(fā)展機(jī)遇期。這一年，公司以滿分成績?nèi)脒x國家科技型中小企業(yè)名單，並啟動CAR-T項(xiàng)目研發(fā)，針對行業(yè)內(nèi)難度最高的實(shí)體瘤CAR-T技術(shù)展開攻關(guān)。

　　2021年是中國的CAR-T元年，復(fù)星凱特和藥明巨諾針對血液瘤的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品先後獲批上市。但迄今為止，實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品發(fā)展並不順利，還沒有任何一款實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品獲批上市。近期，除上市公司科濟(jì)藥業(yè)CT041進(jìn)入確證性II期臨床試驗(yàn)外，國內(nèi)鮮有企業(yè)在實(shí)體瘤CAR-T技術(shù)上取得實(shí)質(zhì)性突破，國外大部分企業(yè)仍處在I期階段。

　　與血液腫瘤相比，實(shí)體瘤有著其一系列獨(dú)特的挑戰(zhàn)，包括缺乏穩(wěn)定表達(dá)的腫瘤特異性抗原靶點(diǎn)，以及高度免疫抑製和具有代謝挑戰(zhàn)的腫瘤微環(huán)境，這些都限製了治療的安全性和有效性。

　　這並不妨礙謝海濤和團(tuán)隊下決心攻克它。先康達(dá)生物將擁有不同學(xué)科背景的研發(fā)人員交叉搭配，嘗試以融合學(xué)科視角來解決實(shí)體瘤CAR-T難題。後來的事實(shí)證明，這一思路行得通。

　　目前，先康達(dá)生物針對消化道腫瘤的Claudin18.2技術(shù)已完成十幾例患者給藥，多條實(shí)體瘤管線進(jìn)入IIT研發(fā)階段。針對其他癌癥的GUCY2C、GPC3等靶點(diǎn)的實(shí)體瘤CAR-T研究也正在開展。

　　2021年10月，先康達(dá)生物「靶向?qū)嶓w瘤的CAR-T藥物開發(fā)」項(xiàng)目進(jìn)入全國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽決賽，並榮獲成長組優(yōu)勝獎，同年12月，參加第十屆金博獎全球總決賽獲得優(yōu)勝獎。這表明，先康達(dá)生物在這一技術(shù)上已達(dá)到全球領(lǐng)先水平。

　　作為一家僅成立3年的企業(yè)，先康達(dá)生物無疑潛力巨大。走到今天，企業(yè)已擁有10條研發(fā)管線，其中2條處於國際領(lǐng)先水平。今年8月，先康達(dá)生物細(xì)胞質(zhì)量檢測公共服務(wù)平臺通過CNAS認(rèn)可，標(biāo)誌著其出具的檢驗(yàn)報告將得到全球100多個國家和地區(qū)的檢測結(jié)果互認(rèn)。

　　加快全國布局

　　近年來，隨著基因治療藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量的增長，CGT成為生物醫(yī)藥技術(shù)資本競相投資的領(lǐng)域，一批行業(yè)龍頭也正將CGT技術(shù)和市場逐步推向成熟。

　　今年6月，先康達(dá)生物獲得數(shù)千萬元pre-A輪融資。在這之前，其高速成長能力一直被資本市場看好。營收方面，2021年，企業(yè)營收數(shù)值接近4000萬元。謝海濤表示，今年以來，盡管受疫情等諸多因素影響，企業(yè)全年實(shí)現(xiàn)7000萬的營收目標(biāo)把握很大。

　　聯(lián)景投資掌門人袁德宗評價稱，「先康達(dá)集團(tuán)作為生物技術(shù)領(lǐng)域的新銳先鋒，發(fā)展戰(zhàn)略清晰、組織運(yùn)營高效，同時擁有多項(xiàng)獨(dú)創(chuàng)性平臺技術(shù)，我們相信在創(chuàng)始團(tuán)隊及科學(xué)家團(tuán)隊的努力下，其能夠發(fā)展成為細(xì)胞治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍者?！?/span>

　　獲得融資後，先康達(dá)生物將面臨更大挑戰(zhàn)。謝海濤直言，隨著傳奇生物CAR-T療法產(chǎn)品成功「出?！?，行業(yè)內(nèi)對於這一賽道再次熱情高漲，但研發(fā)過程復(fù)雜、藥企同質(zhì)化競爭、製備工藝不強(qiáng)、國家政策限製等問題，仍橫亙在CAR-T產(chǎn)業(yè)化發(fā)展面前。

　　目前來看，在CGT這條黃金賽道上，國內(nèi)外企業(yè)競相布局，但產(chǎn)業(yè)化實(shí)際上才剛剛起步，擺在先康達(dá)生物面前的路還很漫長。

　　在謝海濤看來，生物醫(yī)藥企業(yè)要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，市場布局和人才培養(yǎng)是第一步?！肝覀冊诩?xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈上、中、下遊已建立起全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)，中遊技術(shù)環(huán)節(jié)是我們的強(qiáng)項(xiàng)。依托產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)，我們製定了『1+4+30』商業(yè)格局。」

　　先康達(dá)集團(tuán)董事長謝海濤

　　謝海濤進(jìn)一步解釋，商業(yè)模式上，總部負(fù)責(zé)整體戰(zhàn)略和研發(fā)指導(dǎo)，4個骨幹公司負(fù)責(zé)CAR-T開發(fā)、幹細(xì)胞藥物研發(fā)等，30家子公司或運(yùn)營中心在全國中心城市設(shè)點(diǎn)，建立起4小時服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。

　　「目前大灣區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)，廣州和深圳是走在前列的，東莞還需要在人才引進(jìn)和產(chǎn)業(yè)政策上加大力度。」謝海濤坦言，CGT這條賽道對專業(yè)人才需求很大，目前自己有一半時間都花在人才培養(yǎng)上?！钢灰瞬藕陀布斜ＷC，東莞企業(yè)實(shí)現(xiàn)突圍的概率很大?！?/span>

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，作為下一個10年的黃金賽道，CAR-T技術(shù)市場預(yù)計將以每年20.2%的速度增長，到2027年將達(dá)到203億美元的市場份額，而這其中實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞療法的收入會遠(yuǎn)超血液腫瘤。

　　巨大的藍(lán)海市場給先康達(dá)生物帶來利好，但在謝海濤看來，要在實(shí)體瘤CAR-T技術(shù)領(lǐng)域達(dá)到國際領(lǐng)先，他和他的團(tuán)隊還需要將近20年時間去追趕，「短期內(nèi)，我們還是希望到2025年企業(yè)能更上一層樓，在全國市場站穩(wěn)腳跟，再一步步探索?！?/span>

來源：創(chuàng)新松山湖（微信公眾號）